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Acular ketorolaco trometamina solución ACULAR - / cae por Allergan, Inc. 1 INDICACIONES Y USO ACULAR ® solución oftálmica está indicado para el alivio temporal de la picazón ocular debido a la conjuntivitis alérgica estacional. ACULAR ® solución oftálmica también está indicado para el tratamiento de la inflamación postoperatoria en pacientes que han sido sometidos a la extracción de cataratas. 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 2.1 La dosificación recomendada La dosis recomendada de ACULAR solución oftálmica ® es una gota cuatro veces al día en el ojo afectado (s) para el alivio del picor ocular debido a la conjuntivitis alérgica estacional. Para el tratamiento de la inflamación postoperatoria en pacientes que han sido sometidos a la extracción de cataratas, una gota de solución oftálmica ACULAR ® se debe aplicar en el ojo afectado cuatro veces al día, comenzando 24 horas después de la cirugía de cataratas y continuando hasta las 2 primeras semanas del postoperatorio. 2.2 Uso con otros medicamentos oftálmicos tópicos ACULAR ® solución oftálmica se ha administrado de forma segura en combinación con otros medicamentos oftálmicos tales como antibióticos, agonistas alfa, bloqueadores beta, inhibidores de la anhidrasa carbónica, cicloplégicos y midriáticos. Las gotas deben administrarse al menos 5 minutos. 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES 10 ml botella de tamaño llena con 5 ml de solución oftálmica de ketorolaco trometamina, 0,5% (5 mg / ml) 4 CONTRAINDICACIONES solución ACULAR ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada a cualquiera de los ingredientes de la formulación. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 retraso en la cicatrización Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) tópicos pueden disminuir o retrasar la curación. También son conocidos los corticosteroides tópicos para disminuir o retrasar la curación. El uso concomitante de AINE tópicos y esteroides tópicos puede incrementar el potencial de problemas de cicatrización. 5.2 Sensibilidad cruzada o de hipersensibilidad Existe el potencial para la sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético, y otros AINE. Se han notificado casos de broncoespasmo o exacerbación de asma asociada con el uso de ketorolaco trometamina solución oftálmica en pacientes que tienen ya sea una hipersensibilidad conocida a la aspirina medicamentos / no esteroides anti-inflamatorios o un antecedente de asma. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a los individuos que han exhibido previamente sensibilidad a estos fármacos. 5.3 Incremento del Tiempo de Sangrado Con algunos AINE, existe la posibilidad de aumentar el tiempo de sangrado debido a la interferencia con la agregación de trombocitos. Ha habido informes de que se aplicaban ocularmente fármacos antiinflamatorios no esteroides pueden causar aumento en el sangrado de los tejidos oculares (incluyendo hipemas) en conjunto con la cirugía ocular. Se recomienda que ACULAR solución oftálmica ® debe utilizar con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica conocida o que están recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado. 5.4 Efectos de la córnea El uso de AINE tópicos puede causar queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuado de los AINE tópicos puede resultar en ruptura epitelial, adelgazamiento corneal, erosión corneal, ulceración de la córnea, o la perforación de la córnea. Estos eventos pueden comprometer la visión. Los pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal deben suspender inmediatamente el uso de los AINE tópicos y deben ser estrechamente monitorizados para la salud de la córnea. Experiencia posterior con los AINE tópicos sugiere que los pacientes con cirugías complicadas oculares, denervación corneal, defectos epiteliales de la córnea, la diabetes mellitus, las enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, el síndrome de ojo seco), la artritis reumatoide, o repetir cirugías oculares dentro de un corto período de tiempo pueden estar en mayor riesgo de eventos adversos corneales que pueden convertirse en la vista mortal. AINE tópicos se deben utilizar con precaución en estos pacientes. Experiencia posterior con los AINE tópicos también sugiere que el uso más de 1 día antes de la cirugía o de uso más allá de los 14 días posteriores a la cirugía puede aumentar el riesgo del paciente para la aparición y gravedad de los efectos adversos de la córnea. 5.5 Contacto uso de lentes ACULAR ® no se debe administrar el uso de lentes de contacto. 6 REACCIONES ADVERSAS Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. 6.1 Estudios clínicos Experiencia Las reacciones adversas más frecuentes reportados con el uso de soluciones oftálmicas de ketorolaco trometamina han sido picor transitorio y ardor en la instilación. Estas reacciones fueron reportados por hasta 40% de los pacientes que participan en ensayos clínicos. Otras reacciones adversas que se produzcan aproximadamente 1 a 10% del tiempo durante el tratamiento con soluciones oftálmicas ketorolac trometamina incluyen reacciones alérgicas, edema corneal, iritis, inflamación ocular, irritación ocular, queratitis superficial, e infecciones oculares superficiales. Otras reacciones adversas reportadas raramente con el uso de soluciones oftálmicas de ketorolaco trometamina incluyen: infiltrados corneales, úlcera corneal, sequedad ocular, dolores de cabeza y alteraciones visuales (visión borrosa). 6.2 Experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso post-comercialización de la solución oftálmica de ketorolaco trometamina 0,5% en la práctica clínica. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, las estimaciones de frecuencia no se pueden hacer. Las reacciones, que han sido elegidos para su inclusión ya sea debido a su gravedad, la frecuencia de presentación de informes, posible conexión causal con la solución oftálmica tópica ketorolac trometamina 0,5% o una combinación de estos factores, incluyen broncoespasmo o exacerbación de asma, erosión corneal, perforación de la córnea, adelgazamiento de la córnea, y la ruptura del epitelio [véase Advertencias y Precauciones (5.2. 5.4)]. 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Efectos teratogénicos. Embarazo Categoría C El ketorolaco trometamina, durante la organogénesis, no fue teratogénico en ratas y conejos a dosis orales de 3,6 mg / kg / día y 10 mg / kg / día, respectivamente. Estas dosis son aproximadamente 100 veces y 250 veces mayor respectivamente que la dosis diaria máxima recomendada oftálmica tópica humana de 2 mg (5 mg / ml x 0,05 ml / gota, x 4 gotas x 2 ojos) a los ojos afectados en una base de mg / kg . Además, cuando se administra a las ratas después del día 17 de la gestación en dosis orales de hasta 1,5 mg / kg / día (aproximadamente 40 veces la dosis humana típica tópica oftálmica al día), ketorolaco trometamina resultó en distocia y una mayor mortalidad de las crías. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. ACULAR ® solución debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Efectos no teratogénicos: Debido a los efectos conocidos de los fármacos de prostaglandinas inhibidora sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), el uso de ACULAR ® solución durante la última etapa del embarazo debe ser evitado. 8.3 Madres lactantes Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra ACULAR ® a una mujer lactante. 8.4 Uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2. 8.5 Uso geriátrico No hay diferencias clínicas generales en la seguridad o la eficacia se han observado entre los pacientes ancianos y otros adultos. 11 DESCRIPCIÓN ACULAR ® (ketorolaco trometamina solución oftálmica) 0,5% es un miembro del grupo pirrolo-pirrol de los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) para uso oftálmico. Su nombre químico es (±) -5-benzoil-2,3-dihidro-1 H ácido - pyrrolizine-1-carboxílico, compuesto con 2-amino-2- (hidroximetil) -1,3-propanodiol (1: 1) y que tiene la siguiente estructura: ACULAR solución oftálmica ® se suministra como una solución al 0,5% acuoso isotónico estéril, con un pH de 7,4. solución oftálmica ACULAR ® contiene una mezcla racémica de R - (+) y S - (-) - ketorolac trometamina. El ketorolaco trometamina puede existir en tres formas cristalinas. Todas las formas son igualmente solubles en agua. El pKa de ketorolaco es de 3.5. Esta sustancia cristalina de color blanco a blanco se decolora con la exposición prolongada a la luz. El peso molecular de ketorolaco trometamina es 376,41. La osmolalidad de ACULAR solución oftálmica ® es de 290 mOsmol / kg. Cada ml de solución oftálmica ACULAR ® contiene: Activa: Ketorolaco trometamina 0,5%. Conservante: cloruro de benzalconio 0,01%. Inactivos: edetato disódico 0,1%; octoxinol 40; agua purificada; cloruro de sodio; ácido clorhídrico y / o hidróxido de sodio para ajustar el pH. Todos los recursos MedLibrary. org se incluyen en forma tan cercana a la original como sea posible, lo que significa que la información del proveedor original se ha traducido aquí sólo con tipográfico o modificaciones estilísticas y no con todas las modificaciones sustanciales de contenido, significado o intención. Comparte esta información de Drogas También por este fabricante