El ácido azelaico 47

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Para el alivio de leve a moderada acné papular-pustular de la zona facial. Para el tratamiento tópico de la rosácea papulopustular. 4.2 Posología y forma de administración FINACEA 15% Gel está diseñado para uso cutáneo. FINACEA gel se debe aplicar a las áreas afectadas de la piel dos veces al día (por la mañana y por la noche) y se frota suavemente. Aproximadamente 0,5 g = 2,5 cm (1 pulgada) de gel es suficiente para toda el área facial. El uso en adolescentes (12-18 años de edad) para el tratamiento del acné vulgar. El ajuste de dosis no es necesario cuando FINACEA gel se aplica a los adolescentes de 12-18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de FINACEA Gel para el tratamiento del acné vulgar en los niños menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de FINACEA Gel para el tratamiento de la rosácea papulopustular en niños menores de 18 años. Forma de administración Antes de aplicar Finacea gel, la piel debe limpiarse a fondo con agua y se seca. Un agente de limpieza de la piel suave puede ser utilizado. apósito o envolturas oclusiva no deben usarse, y las manos se deben lavar después de aplicar el gel. En caso de irritación de la piel (ver sección 4.8), la cantidad de gel por aplicación debe ser reducida o la frecuencia de uso de Finacea gel debe reducirse a una vez al día hasta que la irritación cese. Si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse temporalmente durante unos días. Es importante utilizar Finacea Gel continuamente durante todo el período de tratamiento. La duración del uso de Finacea gel puede variar de persona a persona y también depende de la gravedad de la enfermedad de la piel. Acné: En general, una clara mejora se hace evidente después de 4 semanas. Para obtener resultados óptimos, Finacea gel se puede utilizar en varios meses de acuerdo con el resultado clínico. En caso de no mejora después de 1 mes o exacerbación del acné, FINACEA Gel debe suspenderse y otras opciones terapéuticas debe ser considerado. Rosacea: En general, una clara mejora se hace evidente después de 4 semanas de tratamiento. Para obtener resultados óptimos, Finacea gel se puede utilizar en varios meses de acuerdo con el resultado clínico. En caso de no mejora después de 2 meses o exacerbación de la rosácea, FINACEA Gel debe suspenderse y otras opciones terapéuticas debe ser considerado. Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Sólo para uso externo. FINACEA Gel contiene ácido benzoico que es ligeramente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas y propilenglicol, que puede causar irritación de la piel. Se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, la boca y otras membranas mucosas, y los pacientes deben ser instruidos en consecuencia (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). En caso de contacto accidental, los ojos, la boca y / o de las mucosas afectadas se deben lavar con grandes cantidades de agua. Si persiste la irritación ocular, los pacientes deben consultar a un médico. Las manos deben lavarse después de cada aplicación de FINACEA gel. Es aconsejable evitar el uso concomitante de cremas limpiadoras, tinturas alcohólicas y astringentes, abrasivos y agentes exfoliantes en pacientes que usan FINACEA Gel para el tratamiento de la rosácea. Empeoramiento del asma en pacientes tratados con ácido azelaico se ha notificado en raras ocasiones durante la vigilancia post-comercialización. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacción. La composición de gel FINACEA da ninguna indicación de interacciones no deseadas de los componentes individuales que podrían afectar negativamente a la seguridad del producto. No hay interacciones farmacológicas específicas se observaron durante cualquiera de los ensayos clínicos controlados. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No hay estudios adecuados y bien controlados de ácido azelaico administra por vía tópica en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional / fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Se debe tener precaución cuando se prescriba ácido azelaico a las mujeres embarazadas. No se sabe si el ácido azelaico se secreta en la leche humana in vivo. Sin embargo, un experimento de diálisis de equilibrio in vitro demostró que el paso del fármaco a la leche materna puede ocurrir. Pero la distribución de ácido azelaico a la leche materna, no se espera que cause un cambio significativo de los niveles de ácido azelaico línea de base en la leche. El ácido azelaico no se concentra en la leche y menos del 4% de ácido azelaico se aplica tópicamente se sistémicamente absorbida, no aumentar la exposición al ácido azelaico endógeno encima de los niveles fisiológicos. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administra FINACEA gel a una mujer lactante. Los bebés no deben entrar en contacto con la piel / de mama tratadas. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas FINACEA Gel no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas A partir de estudios clínicos y la vigilancia post-comercialización, los efectos secundarios más frecuentemente observados incluyeron prurito en el lugar de aplicación, quemazón en el lugar de aplicación y dolor en el lugar de aplicación. Las frecuencias de los efectos secundarios observados en los estudios clínicos y la vigilancia post-comercialización y que figuran en la tabla a continuación se definen de acuerdo con la convención de frecuencias MedDRA: Muy frecuentes (1/10), Común (1/10), Poco frecuentes (1/100), Rara (1 / 1.000), Muy rara (1 / 10.000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). sitio de la quema de aplicación, dolor en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación erupción aplicación de sitio, parestesia lugar de aplicación, sequedad lugar de aplicación, sitio de edema aplicación * eritema en el lugar de aplicación, lugar de aplicación de exfoliación **, ** lugar de la aplicación de calor, lugar de aplicación decoloración **, lugar de aplicación molestias *, la aplicación web de la urticaria * * Indicación para la rosácea ** Indicación para el acné Generalmente, irritación local de la piel que desaparece en el curso del tratamiento. El tratamiento del acné vulgar en adolescentes 1218 años de edad: En 4 fase clínica II y III II / estudios que involucran adolescentes de 12-17 años de edad (120/383; 31%), la incidencia global de eventos adversos para FINACEA gel fue similar para los grupos de edad de 12-17 años (40%) , mayores de 18 años (37%) y para toda la población de pacientes (38%). Esta similitud también se aplica al grupo de edad de 12-20 años (40%). La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: mhra. gov. uk/yellowcard. Debido a la muy baja toxicidad local y sistémica de la intoxicación por ácido azelaico es poco probable. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes anti-acné para uso tópico, código ATC: D10A X03 Una acción antimicrobiana y una influencia directa sobre la hiperqueratosis folicular se supone que son la base para la eficacia terapéutica de ácido azelaico en el acné. In vitro e in vivo, el ácido azelaico inhibe la proliferación de queratinocitos y normaliza los procesos de diferenciación epidérmica terminales perturbadas en el acné. Clínicamente, se observan una reducción significativa de la densidad de la colonización de Propionibacterium acnes y una reducción significativa en la fracción de ácidos grasos libres en los lípidos de la superficie de la piel. En dos estudios clínicos aleatorios doble ciego Finacea gel fue significativamente superior a su vehículo en la reducción media de la suma de pápulas y pústulas, y era 6% menos eficaz que el peróxido de benzoilo 5% (p = 0,056). En estos estudios de eficacia de FINACEA Gel de comedones ha sido evaluado como un parámetro secundario. Finacea gel fue más eficaz que su vehículo en la reducción relativa mediana de comedones, y fue menos eficaz en comparación al peróxido de benzoilo 5%. El mecanismo por el cual el ácido azelaico interfiere con los acontecimientos patógenos en la rosácea es desconocida. Varios in vitro y ex vivo investigaciones indican que el ácido azelaico puede ejercer un efecto anti-inflamatorio mediante la reducción de la formación de pro-inflamatorias, especies reactivas de oxígeno. En los dos estudios clínicos de 12 semanas controlado de vehículos en la rosácea papulopustular, FINACEA gel fue estadística y significativamente superior a su vehículo con respecto a la reducción de las lesiones inflamatorias, la Evaluación Global del Investigador, calificación global de mejora y con respecto a la mejoría del eritema. En el estudio clínico con el comparador metronidazol gel activo 0,75% en la rosácea papulopustular, FINACEA gel mostró una superioridad significativa con respecto a la reducción de la lesión recuento (72,7% frente a 55,8%), calificación global de mejora y con respecto a la mejoría del eritema (56% frente 42%). La tasa de eventos adversos cutáneos, que en la mayoría de los casos fueron leves a moderados, fue de 25,8% con Finacea gel y el 7,1% con metronidazol en gel al 0,75%. No hubo ningún efecto notable en los teleangiectasias en los tres estudios clínicos. 5.2 Propiedades farmacocinéticas El ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel después de la aplicación tópica del gel. La penetración es más rápido en la piel dañada que en la piel intacta. Un total de 3,6% de la dosis aplicada se absorbe por vía percutánea después de una única aplicación tópica de 1 g de ácido azelaico (administrado como 5 g Skinoren 20% de crema). Las investigaciones clínicas en pacientes con acné indican las tasas de absorción similares de ácido azelaico de FINACEA Gel y Crema Skinoren. Una parte del ácido azelaico absorbido por la piel se excreta en forma inalterada por la orina. La parte restante es degradado por-oxidación en los ácidos dicarboxílicos con más corta longitud de cadena (C 7. C 5), que también se han encontrado en la orina. Los niveles plasmáticos en estado de equilibrio de ácido azelaico en los pacientes con rosácea después de 8 semanas de tratamiento dos veces al día con FINACEA Gel estaban dentro del rango observado también en voluntarios y pacientes con acné en las dietas normales. Esto indica que la extensión de la absorción percutánea de ácido azelaico después de la aplicación dos veces al día de Finacea gel no altera la carga sistémica de ácido azelaico derivada de fuentes de la dieta y endógenos. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Si el ácido azelaico entró en contacto con los ojos de los monos y conejos, signos de irritación moderada a severa se hicieron evidentes. Por lo tanto, el contacto con los ojos debe ser evitado. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes