El aripiprazol 82

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oportunidad Perfil Descripción El aripiprazol Lauroxil, que aprovecha la tecnología LinkeRx, es un antipsicótico atípico una vez al mes, inyectable para el tratamiento de la esquizofrenia. Una vez en el cuerpo, el aripiprazol Lauroxil convierte en aripiprazol, una molécula que se encuentra disponible comercialmente bajo el nombre ABILIFY. NDA aceptado; PDUFA fecha de Ago 22,2015. En diciembre de 2015, la compañía anunció una patente de nueva emisión con vencimiento en el 2033 que se extiende la cobertura de patente para ARISTADA (lauroxil aripiprazol) suspensión inyectable de liberación prolongada para el tratamiento de la esquizofrenia. situación general ARIPIPRAZOL LAUROXIL es un NCE, una vez al mes, profármaco inyectable de aripiprazol para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar I. Un estudio pivotal de fase III en pacientes con esquizofrenia está en curso. El mercado mundial de los antipsicóticos atípicos ahora supera los $ 23 de millones de dólares, con aripiprazol que representa más de $ 7 mil millones en ventas. Debido a su impacto en las tasas de recaída, la eficacia, la tolerabilidad y el costo de la salud, de acción prolongada atípicos inyectables han dado cuenta de un éxito comercial significativo como puede verse con productos Risperdal (asociado con Janssen) que ahora venden $ 2B en todo el mundo. ARIPIPRAZOL LAUROXIL podría ser una oportunidad para expandir este éxito mediante el aprovechamiento de la conocida eficacia y seguridad del aripiprazol en una acción prolongada de propiedad, fácil de usar forma inyectable. lauroxil aripiprazol utiliza Alkermes propietaria LinkeRx es una novela, la plataforma de tecnología patentada que permite la creación de los antipsicóticos atípicos de liberación prolongada inyectables y otras terapias del SNC. En agosto de 2014, Alkermes anunció que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para la aprobación de lauroxil aripiprazol. La presentación NDA sigue a la finalización del estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 del estudio, en el que ambas dosis de lauroxil aripiprazol probados, 441 mg y 882 mg administrados una vez al mes, se reunieron el criterio de valoración primario con estadísticamente significativa y reducciones clínicamente significativas en las puntuaciones negativas Síndrome Scale (PANSS) y positiva, se reunieron todos los criterios de valoración secundarios y demostraron mejoras significativas en los síntomas de la esquizofrenia en comparación con el placebo. En octubre de 2014, Alkermes anunciado que la FDA tiene la compañía espera completar la presentación de rodadura de la BLA a la FDA y la presentación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de finales de enero de 2015. La esquizofrenia es un trastorno cerebral crónico, grave e incapacitante. La enfermedad se caracteriza por síntomas positivos (alucinaciones y delirios) y síntomas negativos (depresión, emociones embotadas y retraimiento social), así como por el pensamiento desorganizado. Se estima que 2,4 millones de estadounidenses padecen esquizofrenia, con hombres y mujeres afectados por igual. A nivel mundial, se estima que uno de cada 100 personas desarrolla esquizofrenia, uno de los tipos más graves de enfermedad mental. Mecanismo de acción LinkeRx es una plataforma tecnológica que permite la creación de los antipsicóticos atípicos de liberación prolongada inyectables y otras terapias del SNC. ALKS 9070, que aprovecha la tecnología LinkeRx, es un antipsicótico una vez al mes, inyectable atípico en desarrollo para el tratamiento de la esquizofrenia. Una vez en el cuerpo, ALKS 9070 convierte a aripiprazol. El aripiprazol es un agente antipsicótico atípico. Su actividad antipsicótica es probablemente debido a una combinación de antagonismo de los receptores D2 en los receptores 5HT2A y la vía mesolímbica en la corteza frontal. El antagonismo de los receptores D2 alivia los síntomas positivos, mientras que el antagonismo de los receptores 5HT2A alivia los síntomas negativos de la esquizofrenia. Ensayos clínicos En diciembre de 2011, Alkermes inició un ensayo clínico de fase III de ALKS-9070 para el tratamiento de la esquizofrenia. El estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, está diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ALKS-9070 en aproximadamente 690 pacientes que experimentaron una exacerbación aguda de la esquizofrenia. En abril de 2014, se informó de resultados positivos línea superior de este estudio de fase III. Los pacientes tratados una vez al mes, ya sea con 441 mg o 882 mg de aripiprazol lauroxil demostraron reducciones estadísticamente significativas desde el inicio en positivo y la Escala de Síntomas Negativos (PANSS) puntuaciones totales en la semana 12, en comparación con el placebo (p0.001 aripiprazol lauroxil 882 mg), que fue el criterio principal de valoración pre-especificado en el estudio. Sobre la base de los resultados positivos de este estudio de fase 3, Alkermes presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en agosto de 2014. En junio de 2015, Alkermes anunció la publicación de los resultados de su ensayo clínico de fase 3 de lauroxil aripiprazol para el tratamiento de la esquizofrenia en el Journal of Clinical Psychiatry. Los datos del ensayo mostraron que las concentraciones de dosis múltiples de lauroxil aripiprazol administrada una vez al mes demostraron reducciones estadísticamente significativas en los síntomas de la esquizofrenia, en comparación con el placebo. lauroxil aripiprazol es una investigación, novela, de acción prolongada antipsicótico atípico inyectable para el tratamiento de la esquizofrenia diseñado para ofrecer a los pacientes una alternativa a los medicamentos antipsicóticos orales que deben tomarse todos los días. lauroxil aripiprazol fue desarrollado sobre la base de Alkermes solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para obtener la aprobación de comercialización de lauroxil aripiprazol para el tratamiento de la esquizofrenia, con una fecha de acción reguladora, de 22 de agosto de 2015. La fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo fue diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de lauroxil aripiprazol en pacientes que experimentan exacerbación aguda de la esquizofrenia. El ensayo incluyó a pacientes que cumplían los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Text Revision (DSM-IV-TR) para la esquizofrenia y tenían una puntuación PANSS total de 70 o más al inicio del estudio. Un total de 623 pacientes fueron asignados al azar para recibir inyecciones intramusculares una vez al mes de aripiprazol lauroxil 441 mg, 882 mg lauroxil aripiprazol o una inyección de placebo equivalente de cualquiera de volumen bajo o alto volumen durante 12 semanas. Después de la aleatorización, los pacientes recibieron su primera inyección junto con todos los días fármaco del estudio por vía oral durante los primeros tres semanas. Los pacientes asignados al azar a los dos grupos de tratamiento con aripiprazol lauroxil recibieron aripiprazol oral para los primeros tres semanas, mientras que los pacientes asignados al azar al grupo de placebo recibieron un placebo oral durante tres semanas. Un total de 596 pacientes fueron incluidos en el grupo completo de análisis, tal como se define por aquellos que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio y tuvieron al menos una evaluación de eficacia primaria después de la administración del fármaco del estudio. La variable principal de eficacia del estudio fue el cambio medio desde el inicio en la semana 12 en la puntuación total de la PANSS, mediante un análisis de covarianza (ANCOVA) con una última observación realizada enfoque (LOCF). El procedimiento Hommel fue utilizado para múltiples pruebas de hipótesis. La eficacia también se analizó usando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) como un análisis de sensibilidad. Todos los participantes en la fase doble ciego del estudio fueron elegibles para continuar en una fase abierta y recibir lauroxil aripiprazol durante otros 12 meses. El objetivo de la fase de extensión del estudio es evaluar la seguridad y la durabilidad a largo plazo del efecto de lauroxil aripiprazol una vez al mes. lauroxil aripiprazol fue generalmente bien tolerado en el estudio de fase 3. Los eventos adversos más comunes en el estudio fueron el insomnio, la acatisia y dolor de cabeza. En febrero de 2016, anunció Alkermes datos Topline positivos de un estudio aleatorio, de etiqueta abierta, farmacocinético (PK) la evaluación de un intervalo de dosificación de dos meses de ARISTADA (lauroxil aripiprazol) suspensión inyectable de liberación prolongada para el tratamiento de la esquizofrenia. Los resultados del estudio mostraron que la dosis de 1064 mg de ARISTADA logra concentraciones plasmáticas terapéuticamente relevantes de aripiprazol con un perfil PK que soporta la dosificación una vez cada dos meses. Los eventos adversos más comunes para el intervalo de dosificación de dos meses fueron dolor en el lugar de la inyección y la discinesia. Sobre la base de estos resultados, Alkermes tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco suplementario (supletoria de nuevo fármaco) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en la segunda mitad de 2016. Socios por región