Boniva 94

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Comunicado de prensa Basilea, 29 de Marzo de 2005 La FDA aprueba Boniva una vez al mes para la osteoporosis primera tableta sola vez mensual para cualquier enfermedad La Food and Drug Administration de EE. UU. (FDA) aprobó Boniva por vía oral una vez al mes (ibandronato sódico) 150 mg tabletas, la primera y única vez al mes la medicina para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, Roche y GlaxoSmithKline (GSK) anunció el viernes pasado. Boniva es el primer tratamiento oral se administra como un comprimido una vez al mes para cualquier enfermedad crónica. Con una vez al mes Boniva, un bisfosfonato efectiva, los pacientes tomar 12 tabletas al año frente a 52 requerido con tratamientos con bisfosfonatos semanales actuales. "Boniva es el primer y único una vez al mes medicamento para la osteoporosis que mantiene y construye realmente la densidad ósea", dijo Ronald Emkey, M. D. investigador del ensayo clínico y director médico de Radiant Research, Reading, PA. "La aprobación de este medicamento es importante porque ofrece a los pacientes una nueva opción de tratamiento que es eficaz y fácil de tomar." ¿Por mensual Boniva? Esta nueva opción de tratamiento se produce a raíz del Informe del Cirujano General de la elevación de la osteoporosis a una importante amenaza para la salud pública a la par con el tabaquismo y la obesidad. 1 Cuarenta y cuatro millones de estadounidenses mayores de 50 años de edad, se ven afectados por o en riesgo de osteoporosis, lo que provoca que los huesos se vuelven débiles y más propensos a romperse, y pueden resultar en dolor intenso, deformidad, discapacidad, hospitalización e incluso la muerte. 2 Para mejorar la persistencia, el Informe del Cirujano General ha recomendado, entre varias medidas, lo que simplifica y la organización de los regímenes de tratamiento. 1 "La osteoporosis es una amenaza para la salud pública grave, generalizado y creciente. Damos la bienvenida a las nuevas opciones de tratamiento como Boniva que ayudarán a los pacientes a satisfacer esta enfermedad muy prevalente ", dijo Judith Cranford, director ejecutivo de la Fundación Nacional de Osteoporosis. Desarrollado en respuesta a las necesidades del paciente, Boniva una vez al mes se aprobó basándose en una solicitud suplementaria de nuevos medicamentos. Boniva por vía oral una vez al mes no está actualmente aprobado para su uso fuera de los EE. UU. a pesar de que está experimentando revisión de la regulación en los mercados de todo el mundo, incluyendo Europa, donde será comercializado bajo la marca Bonviva. Boniva 150 mg una vez al mes y Boniva 2,5 mg diarios están indicados para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis posmenopáusica. Se espera Boniva una vez al mes para estar disponibles con receta médica en las farmacias de Estados Unidos en abril. Boniva al día (2,5 mg) fue aprobado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en base a estudios que muestran que, en tres años, se redujo significativamente el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica, y el aumento de la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas sin osteoporosis. Boniva por vía oral una vez al mes (150 mg) se aprobó basándose en los resultados de los teléfonos (Mensual ibandronato oral en las mujeres), un, doble ciego multinacional ensayo de no inferioridad, aleatorizado, en 1.602 mujeres con osteoporosis posmenopáusica que muestra que la dosis mensual fue en menos equivalente a la dosis diaria en el aumento de la densidad mineral ósea después de un año en la columna lumbar y en otros sitios del esqueleto. Boniva 150 mg una vez al mes y Boniva 2,5 mg diarios están indicados para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis posmenopáusica. Es un pequeño fácil de tragar la tableta, recubierto con película. Los pacientes que toman Boniva son elegibles para inscribirse en el Programa de Apoyo al Paciente Boniva diseñada para ayudar a mejorar el cumplimiento (tomando como terapia dirigida) y persistencia (permanecer en la terapia) con este régimen de una vez al mes única. Para obtener más información, vaya a 4Boniva. Acerca de la osteoporosis post menopausia hueso está constantemente siendo reconstruido y pasa por un proceso equilibrado de hueso desglose y la formación de hueso nuevo. Después de la menopausia, este equilibrio se rompe y las mujeres hueso suelto rápido de lo que se reconstruye. Este desequilibrio puede medirse fácilmente mediante análisis de sangre o de orina simple. Después de años de pérdida de masa ósea, los huesos se vuelven frágiles y más propensos a romperse. El objetivo del tratamiento de la osteoporosis es restaurar el equilibrio de hueso por lo tanto, aumentar la masa ósea y por lo tanto disminuyendo el riesgo de fracturas osteoporóticas. La osteoporosis afecta a unos 75 millones de personas en Europa, EE. UU. y Japón. 3 1/3 de las mujeres mayores de 50 años sufrirán fracturas osteoporóticas. 3 La osteoporosis es una enfermedad común y crónica. 3 Al igual que muchas enfermedades crónicas, más de la mitad de todos los pacientes con prescripción diaria o semanal tratamiento de la osteoporosis deje de tomar su medicina dentro de los 12 meses. 4, 5 Esta insuficiente adherencia al tratamiento puede dar lugar a un mayor riesgo de nuevas fracturas. 6, 7 El consumo de comprimidos con menos frecuencia puede ayudar a los pacientes a permanecer en su terapia. 4,5 El costo de los sistemas de salud en todo el mundo como consecuencia de las fracturas osteoporóticas se estima en miles de millones de dólares estadounidenses cada año. 3 La prevalencia de la osteoporosis está creciendo, especialmente en lo que el número de mujeres posmenopáusicas en la población sigue aumentando. 3 Se espera que un estimado de 52 millones de mujeres de más de cincuenta de ser afectados por la osteoporosis y la osteopenia en 2010 y se espera que 61 millones de verse afectados por 2020. 3 Roche / GSK Colaboración En diciembre de 2001, Hoffmann-La Roche (Roche) y GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado sus planes para co-desarrollar y co-promover Boniva para el tratamiento y prevención de la osteoporosis postmenopáusica en todos los países excepto Japón. La colaboración de Roche / GSK ofrece experiencia y compromiso para traer nuevos tratamientos para la osteoporosis en el mercado lo más rápido posible. Acerca de GSK GSK, una de las principales compañías farmacéuticas y sanitarias basadas en la investigación del mundo, se ha comprometido a mejorar la calidad de la vida humana permitiendo a las personas hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para información de la compañía, visite GSK en la World Wide Web en GSK. Acerca de Roche Con sede central en Basilea, Suiza, Roche es uno de los principales grupos de investigación sobre la salud en el mundo en los campos farmacéutico y diagnóstico. Como proveedor de productos y servicios innovadores para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad, el Grupo contribuye en una amplia gama de frentes a mejorar la salud y calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnóstico, el proveedor líder de medicamentos contra el cáncer y transplantes y un líder del mercado en virología. En 2004 las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 21,7 millones de francos suizos, mientras que la División de Diagnósticos de ventas de 7,8 millones de francos suizos. Roche da empleo a unas 65.000 personas en 150 países y tiene acuerdos de RD y alianzas estratégicas con numerosos socios, las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado están protegidas legalmente. 1 salud ósea y la osteoporosis: Informe del Cirujano General. Rockville, MD: Departamento de Salud y Servicios Humanos, Oficina del Cirujano General de los EE. UU.; 2004. 2 de Estados Unidos la salud ósea: El estado de la osteoporosis y la baja masa ósea en nuestra nación: La Fundación Nacional de Osteoporosis; 3 de febrero de 2002. International Osteoporosis Foundation. 4 Cramer JA, Amonkar MM, Hebborn A, Suppapanya N. ¿Tiene régimen de dosificación de la persistencia del impacto con la terapia con bifosfonatos en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis? J Bone Miner Res 2004; 19 (Supl. 1): S448 (Abstract M434). 5 Ettinger M, Gallagher R, Amonkar M, et al. persistencia medicamento se mejora con una dosificación menos frecuente de los bifosfonatos, pero sigue siendo insuficiente. Arthritis Rheum 2004; 15 (Suppl): S513 (Abstract 1325). 6 Caro JJ, Ishak KJ, Huybrechts KF, et al. El impacto del cumplimiento de la terapia de la osteoporosis en las tasas de fractura en la práctica real. Osteoporos Int 2004 (en prensa). 7 McCombs JS, Thiebaud P, McLaughlin-Miley C, et al. El cumplimiento de las terapias de drogas para el tratamiento y prevención de la osteoporosis. Maturitas 2004; 48: 271-87. 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